에이스메디칼&에이스헬스케어 채용

● 고양공장 ​관리이사 ​채용 ​(1명)

당사는 마취 및 ​통증 치료에 사용되는 의료장비 및 ​소모품을 ​제조 및 ​수출하는 글로벌 의료기기 ​전문 기업입니다. ​의료기기 Class ​IIb 제품을 주로 ​생산하며, ​해당 ​제품의 안전성과 유효성을 ​보장하기 ​위해 ISO 13485, MDR(EU Medical ​Device ​Regulation), MDSAP(Medical ​Device Single Audit ​Program), cGMP(Current Good ​Manufacturing ​Practice), FDA ​21 CFR ​Part ​820 등 글로벌 규제 ​및 품질 ​시스템을 철저히 준수하고 있습니다. 

특히, 의료기기 Class IIb 제품의 특성상, 다음과 같은 규정 및 심사를 정기적으로 수행하고 있습니다. 

• ISO 13485: 의료기기 품질경영시스템(QMS) 운영 및 유지 
• MDR(EU 2017/745): 유럽 의료기기 규정 준수를 위한 기술문서(Technical File) 작성, 인증기관(Notified Body, NB) 심사, CE 인증 획득 
• MDSAP: 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 브라질(ANVISA), 호주(TGA), 일본(PMDA) 등 5개국의 의료기기 규제 준수 
• FDA 21 CFR Part 820(QSR): 미국 FDA의 품질시스템(QSR) 규정 준수 및 510(k) 또는 PMA 승인 관리 
• cGMP(Current Good Manufacturing Practice): 제조 공정의 일관성과 품질을 보장하는 우수제조관리기준 적용 
• 설계 검증(Design Verification) 및 설계 밸리데이션(Design Validation) 수행 
• 임상 평가(Clinical Evaluation) 및 생물학적 안전성 평가(Biocompatibility Test) 진행 
• PMS(Post-Market Surveillance, 시판 후 감시) 및 PMCF(Post-Market Clinical Follow-up) 운영 
• 위험 관리(Risk Management, ISO 14971) 체계 구축 및 유지 
• 소프트웨어가 포함된 제품의 경우, IEC 62304에 따른 소프트웨어 밸리데이션 수행 

현재 공장에는 관리직 50명, 생산직 약 250명이 근무하고 있으며, 지속적인 성장과 글로벌 시장 확대를 위해 생산 공정 전반을 총괄할 관리이사급 인재를 모십니다. 

문화 및 복지

- 자유롭게 출근 시간을 조정할 수 있는 시차 출퇴근제 (08:30 / 09:00 / 09:30 중 택1) 시행

- 구내 식당 점심 지원 및 야근 시 야근 식대 제공

- 월간 부서비 지원

- 자유로운 연차 사용

- 어학비 지원

- SaaS 플랫폼 구축 (Notion, Teams etc.)

- 체계적인 온보딩 프로세스

모집 부문

• 직책: 생산본부 관리이사 
• 근무지: 본사 공장 (경기 고양시 덕양구 내유길124번길 33) 
• 고용 형태: 정규직
• 소속: 생산본부
• 직급: 임원급 (협의 가능) 
• 급여: 면접 후 협의

주요 업무

공장장은 제조 공정 전반을 관리하며, 생산 효율성 및 품질 향상을 위해 전략적인 리더십을 발휘하는 역할을 합니다. 

① 생산 및 품질 관리 

• 의료기기 Class IIb 제품의 제조 공정 총괄 및 생산 일정 계획 수립 
• ISO 13485, MDR, MDSAP, FDA 21 CFR Part 820 및 cGMP 규정 준수를 위한 품질 관리 및 개선 
• 생산성 향상을 위한 공정 개선(Lean Manufacturing, Six Sigma) 및 원가 절감 활동 주도 

② 규제 및 인증 대응 

• MDR, MDSAP, FDA, cGMP 등 글로벌 규제 준수를 위한 공정 및 품질 시스템 유지 및 관리 
• CE 인증 및 FDA 510(k)/PMA 승인 유지 및 심사 대응 
• 내부 및 외부 감사(ISO 13485, MDSAP, FDA 등) 준비 및 대응 

③ 인력 및 조직 관리 

• 생산직 및 관리직 직원 300명 이상 조직 운영 및 팀워크 강화 
• 직원 교육 및 역량 강화 프로그램 운영 

④ 설비 및 안전 관리 

• 생산설비 유지보수 및 신규 도입 검토 
• 작업장 내 안전 및 환경 보호 규정 준수 (EHS 관리) 

⑤ 경영진 보고 

• CEO 및 임원진에게 생산 및 운영 현황 보고 
• 생산성과 품질 개선을 위한 전략적 기획 및 실행 

자격 요건

• 의료기기, 제약, 또는 정밀 제조업 공장 운영 및 생산 관리 경험 15년 이상 
• ISO 13485, MDR, MDSAP, FDA 21 CFR Part 820, cGMP 등 의료기기 규정 및 품질관리 시스템에 대한 높은 이해 
• 200명 이상의 대규모 생산 조직 관리 경험 
• 리더십 및 조직 관리 역량 (팀워크, 커뮤니케이션, 문제 해결 능력) 
• 제조 공정 개선 및 원가 절감 프로젝트 수행 경험 
• 학사 이상 (기계공학, 산업공학, 생명공학, 화학공학, 또는 관련 전공) 

우대 사항

• 의료기기 Class IIb 제조 공장 운영 경험 보유자 
• Lean, Six Sigma, TPM 등의 제조 혁신 활동 경험자 
• 의료기기 규제 심사(FDA, CE, MDSAP) 대응 경험자 
• 영어 가능자 (해외 규제 대응 및 수출 관련 업무 수행 가능) 
• ERP/MES 시스템 운영 경험 보유자 

지원 방법

• 당사 채용 페이지(acemedical.career.greetinghr.com) 에서만 접수, 개별 e-mail 접수 불가
• 홈페이지 접속>공고 열람>`지원하기` 클릭 후 인적 사항 및 입사 지원서 작성
• 제출 서류: 이력서 및 자기소개서 (경력 및 리더십 경험 포함) 
• 모집 기간 : 25.12.18.(목) ~ 26.01.17.(토)
• 전형 절차

• 각 전형 별 결과는 e-mail로 개별 통지할 예정입니다.
• 상황에 따라 전형 절차가 추가 또는 생략될 수 있습니다.

• 1차 인터뷰 (직무 및 업무 역량 인터뷰)
• 해당 직군과 업무 연관성이 높은 팀원 및 소속 부서장과 함께 하는 실무 위주 인터뷰입니다.
• 지원자의 열정 및 전략적 사고 역량 및 업무 역량을 파악하는 인터뷰입니다.

• 2차 인터뷰 (컬쳐 핏 인터뷰)
• 1차 합격자를 대상으로 이루어지는 심층 인터뷰로, 조직 문화 적합도를 확인하는 인터뷰입니다.

기타 사항

• 국가 등록 장애인 및 국가 보훈대상자는 관련 법에 의거하여 우대합니다.
• 지원서 상 허위 기재가 있거나 제출한 서류가 허위일 경우 채용이 취소될 수 있습니다.
• 경력 지원자의 경우, 전 직장의 영업 비밀에 대한 침해 문제가 발생하지 않도록 유의하시기 바랍니다.

주요 참고 사항

• 제출해주신 이력서, 포트폴리오를 내부 검토하는 데에는 수 일간의 시간이 소요될 수 있습니다.
• 정규직 채용의 경우, 3개월 간의 수습기간 후 업무 역량 평가를 통해 정규직 전환을 결정합니다.
• (수습기간 급여 100% 지급)